全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:财政部发布!大变局创新医疗器械将迎发展“黄金时代”

  2022年7月15日,财政部国库司发布《关于《中华人民共和国政府采购法(修订草案征求意见稿)》再次向社会公开征求意见的通知》(以下简称《意见稿》)。

  这是继7月13日北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》后,国产医疗器械迎来的又一重大利好讯息。新版政府采购法一旦完成修订,将彻底颠覆国内采购市场,有助于加速以海卓水刀为代表的创新医疗器械产品放量,大大鼓励了医疗器械行业创新的积极性。

  《意见稿》明确,除在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取外,政府采购应当采购本国货物、工程和服务。

  可以看到,近年来随着国产扶持政策的相继落地,GE、美敦力、飞利浦等企业也不断加速布局“国产化”,将工厂搬进国内,给产品镀上“国字号”的外衣,可以说是非常明智的选择。

  《意见稿》第三十八条规定,采购人实施信息化项目,对信息基础设施、应用系统、安全防护等建设内容,进行专业分类或者分包采购。

  现行《政府采购法》中,集中采购的范围由省级以上人民政府公布的集中采购目录确定。属于地方预算的政府采购项目,由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构确定并公布。

  可以看到,由于地方拥有较大的“自主权”,导致了一些地方逐年提高政府采购限额标准,使得越来越多的项目不再适用现行的《政府采购法》及其实施条例监管,在提高采购效率的同时,也带来冲击项目采购、规避政府采购的制度隐患。

  因此,本次新版《意见稿》直接删除上述规定,集中采购目录以及政府采购限额标准,将全部由国务院统一确定并公布。

  例如,今年山西省新版《政府集中采购目录及限额标准》中,首次将“公立医院乙类大型医疗设备项目”纳入了涉及公共服务的政府采购项目范畴。

  支持科技创新早已是这几年的重头戏,未来还将持续深入。本次《意见稿》第三章新增“政府采购政策”一章,而在采购政策目标中,就增加支持创新、维护利益的内容,丰富了各项政策目标的具体内容。

  在第二十五条【支持科技创新】中,明确要求政府采购应当支持应用科技创新,发挥政府采购市场的导向作用,促进产学研用深度融合,推动创新产品研发和应用。

  在政策执行措施方面,第二十八条明确了制定采购需求标准、预留采购份额、评审优惠、订购首购等强制采购或者优先采购措施。

  在过去的很多项目中,尤其是一些特殊医疗设备采购项目,由于响应的供应商数量少于三家,只能废标重招,新版《意见稿》对这一现象做出了改变。

  在第四十四条中,对竞标供应商数量做出了规定:采用竞争性方式采购的,竞标供应商和合格标均不得少于三家。

  但《意见稿》提出,在实行公开竞争后,竞标供应商或者合格标只有两家或者一家,采购文件没有不合理条款,且采购程序符合规定的,可以继续开展采购活动。

  其中,“最优质量法”是新增的评审方法,是指竞标文件满足采购文件全部实质性要求,价格已定,按照质量因素的量化指标评审得分由高到低排序确定中标、成交、入围供应商的评审方法。执行政府定价或者对质量有特殊要求的采购,可以采用最优质量法。

  另外,《意见稿》还明确了“最低评审价法”的适用范围,只有通用货物、服务,内容单一、方案简单的小型工程的招标采购。也就是说,除了上述范围内的产品,“最低价”评审或将失效。

  值得一提的是,《意见稿》还提出:竞争性谈判方式一般采用综合评分法,这是对现行《政府采购法》中竞争性谈判方式采用最低价成交评审方法的最大改变。

  可以看到,和现行的《政府采购采购法》相比,《意见稿》中关于竞争性谈判方式的适用范围完全不同。

  第三十五条规定:技术、服务等标准明确、统一的通用货物、服务,已完成设计的工程施工,采用招标或者询价方式采购。技术复杂的大型装备,实验、检测等专用仪器设备,需要供应商提供解决方案的设计咨询、信息化应用系统建设等服务,创新采购以及政府和社会资本合作等项目,采用竞争性谈判方式采购。

  简单来说,就是只有采购需求特别明确,只需要供应商报价就可以一次性搞定的采购项目,才可以用招标或者询价,此外其他项目需要和供应商谈判才能明确需求的,均必须采用竞争性谈判方式。

  或许,未来“竞争性谈判”有望接替“公开招标”成为主流的采购方式。同时,“最低评审价法”范围的限制,也将利好所有医械企业,走出“低价竞争”的“怪圈”。毕竟,医疗器械可绝对算不上是“通用货物”。

  近年来,为鼓励医疗器械创新,激励医械产业高质量发展,国家相继出台了促进创新医疗器械发展的政策,目前已有166个创新性强、技术含量高、临床价值显著的创新医疗器械产品上市。

  但从近几年国家对医药行业的政策来看,多以医保控费、集采降价为主,这给创新医疗器械带来了较强的担忧和市场压力。

  对于械企来说,此次采购法的修订,一方面有利于直接让创新医疗器械获得更合理的收益,加速放量;另一方面,这也进一步体现出了我国医保“鼓励创新”的宗旨(过去更多是控费)。

  可以预测到,未来我国对创新医疗器械的政策导向和政策趋势会更为清晰。在一系列新政策的加持下,庞大的市场需求和市场空缺将面向创新医疗器械开启,为国产替代释放了更大的渗透空间。

  2021年10月,由海卓科赛医疗自主研发生产的“海卓水刀”获批两项国家创新医疗器械上市,是中国第一款利用高压水动力进行临床治疗的精准手术刀系统,其在可变切力幅度、压力控制精度等多项关键指标上,处于国际领先地位,填补了国内空白,打破了国外垄断,满足精准外科的需求,具有显著的临床价值。

  海卓水刀预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创与剥离,具有独特的应用优势和临床价值。可广泛应用于烧伤科、骨科、急诊科、创伤中心、医美整形、皮肤科、军事医学、运动医学等临床科室。其能够帮助加快消除患者的病痛,减轻患者的费用负担,同时降低医生的工作强度,提高手术质量和病床的周转率,节约社会医疗开支,在实现患者、医生、医院及社会共赢方面有着巨大的经济价值和社会价值。