全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:技术加持 迈迪思创医疗器械CDMO委托生产平台赋能研发创新企业

  对迈迪思创来说,2022年2月21日注定是非常具有纪念意义的一天。随着轰隆隆起重机的开动,巨大的迈迪思创企业标志被悬挂固定在上海张江医疗器械产业园东区四号楼的外立面上,这也标志着迈迪思创公司CDMO研发生产服务平台的基础设施建设与运营第一阶段目标已基本实现,并迎来跨越式发展。

  众所周知,医疗器械注册人制度是从2017年底起在上海自由贸易区内首试点,到2021年被新修订的《医疗器械监督管理条例》得以确认,其核心要义是将医疗器械注册与生产“解绑”,使医疗器械“样品生产和规模化生产”成为可能。由此,在历经了五年的酝酿、积累与爆发,医疗器械注册人制度挥动的翅膀终于开始最大限度地影响和推动中国医疗器械行业的发展。迈迪思创作为专注于医疗器械法规咨询十年的资深品牌,正是基于对医疗器械注册人制度的深度研究与理解,第一时间洞察到了第三方研发生产外包市场的发展机遇与潜力,并成为首批在上海自由贸易区内筹备建设“医疗器械CRO+CDMO上市前一站式法规咨询服务”的企业。如今,迈迪思创CDMO研发生产服务平台已承接二十余项医疗器械委托生产订单,仅上半年已实现合同额突破两千万的新跨越。

  业绩这样飞跃式的增长得益于迈迪思创公司CRO业务优势的赋能、目标客户的精准定位,以及专业的服务能力。

  (1)CRO与CDMO业务内容相互补充,相互转化。通过CDMO业务,迈迪思创可以在产品立项阶段就接触到客户,再基于同类产品CRO的项目经验,从产品研发初始阶段就帮助客户评估、分析申报风险,提前预判与规避可能出现的问题。其次,CDMO激活了更多的客户需求。医疗器械上市前各阶段的咨询需求都能在迈迪思创找到对应的解决方案,不需要再单独委托多家机构。

  (2)CDMO目标客户定位精准。目前,迈迪思创CDMO研发生产服务平台承接的客户基本为研发创新型的初创企业,这些企业本身具备多项技术专利,研发变现能力强,产品临床应用前景潜力巨大,但是项目启动与推进资金有限。如果按照传统模式,需要同时兼顾生产厂房建设、质量管理体系建设、产品研发改进以及注册检测等所有事项,且有限的资金不足以支撑产品上市前的全生命周期转化。迈迪思创CDMO研发生产服务平台灵活的合作模式、上市前一站式的解决方案正好解决了企业的这些痛点。值得一提的是,通过与迈迪思创CDMO研发生产服务平台合作,这些研发创新型初创企业的申报进度要比预期的提前了至少1~1.5年,这也成为了初创企业融资的加分项。

  (3)专业的服务能力。医疗器械CRO/CDMO外包服务行业是多学科交叉、知识密集型的高新技术行业。在经过近五年的酝酿、积累,迈迪思创已经拥有了一支由研发、验证、质量与生产等经验背景人员组成的专业团队,技术人员均具备4~5年的行业从业经验。同时,还就人才培养配套了相应的培训体系和激励制度,着力于人才可持续发展。

  除了上述软实力外,迈迪思创在硬件设施符合标准与合规上也做了大量的工作。目前,平台已经建设有3000㎡集万级、十万级洁净车间、生产区域、检验中心于一体的现代化服务平台。此外,针对创新型初创企业资金不足的痛点,迈迪思创还与政府合作研发资助项目,可以为平台已签约客户提供15%~20%的定向研发补贴。在迈迪思创看来,CDMO研发生产业务并不是简单地产品孵化或者场地租赁,而是协助注册人遵循法律法规,用直击企业痛点的解决方案、专业的服务与注册人共同实现产品价值输出的过程,从而辅助赋能更多创新医疗器械快速上市。据悉,迈迪思创公司正在开展新一轮的融资计划,所筹资金将主要用于产品研发和厂房扩建等方面。返回搜狐,查看更多