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精品活动

英超火狐体育:“十四五”期间医疗器材市场政策环境分析及市场竞争规模前景评估预测

  2022年全国医疗器械安全宣传周——“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动,于8月18日-19日在梅州兴宁市举办。活动紧扣“安全用械共治共享”主题,汇聚各方智慧和力量,共推广东省医疗器械产业创新和高质量发展,助力梅州兴宁乡村全面振兴。

  本次活动上,汇集了来自政、产、学、研各领域专家对医疗器械高质量发展的精彩观点。以宏观的视角对国家层面、地方层面连接医疗器械行业政策的重点内容进行深度解读,对创新医疗器械的审评审批要点进行盘点,以及对中国医疗器械行业市场现状分析及发展趋势预测等等。

  国家药品监督管理局器械监管司测抽验处处长王昕在题为《中国医疗器械产业现状及监管法规制度体系》的报告中指出,《医疗器械监督管理条例》实施一周年以来,相关配套文件陆续出台,中国医疗器械监管法规体系建设不断取得新成绩。随着医疗器械指导原则、指南等规范性文持续完善、质量管理制度与规范标准、医疗器械监督管理部门规章与管理条例的制定,中国医疗器械监管法规制度体系日趋完善。

  王昕表示,《医疗器械监督管理条例》立法思路是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求;夯实企业主体责任,巩固“放管服”改革成果,释放市场创新活力;加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能;加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

  新修订的《医疗器械监督管理条例》实施以来,中国医疗器械产业发展迅猛、日新月异,新时代医疗器械发展的创新大潮澎湃向前。

  近年来,境内医疗器械产品备案/注册期末实有数量持续高速增长,年均增速高达183%。据统计,2021年,国家药品监督管理局共批准医疗器械注册11314项,有35个创新医疗器械上市,创下历史之最。

  据国家药品监督管理局南方医药经济研究所分析,我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段,中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。数据显示,中国医疗器械行业市场规模由2017年的4435亿元增长至2020年的7555亿元,年均复合增长率为18.9%。预测,2022年我国医疗器械行业市场规模将达11710亿元。

  值得一提的是,新冠疫情暴发以来,众多企业积极转产扩产,保障疫情防护类医疗器械供应,医疗器械生产、经营企业数量大幅增加。

  截至2022年6月底,全国实有医疗器械生产企业3.07万家,其中可生产一类产品的企业1.8万家,可生产二类产品的企业1.4万家,可生产三类产品的企业2357家。仅经营二类的企业75.5万家,仅经营三类的企业8.4万家,同时经营二、三类的企业30.1万家,合计114.0万家。

  站在医疗器械行业发展的“风口”,我国四大产业聚集区为医药器械创新发展掀起一股新的浪潮。2014-2021年共有134个创新医疗器械获批,其中长三角城市群、粤港澳大湾区以及京津冀城市群、三地的创新医疗器械获批产品和企业数量最多,占全部已批准产品的81%。

  广东省药品监督管理局医疗器械监管处处长张锋在“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动上,介绍了广东省药品监督管理局推动医疗器械产业高质量发展相关举措和目前展开工作的情况。

  张锋表示,《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》(以下简称:《实施方案》)中的八大举措全力推进医疗器械高质量发展,八大举措分别有:一是提高医疗器械创新链整体效能;二是推动医疗器械产业链优化升级;三是实施医疗器械企业梯次培育;四是大力支持企业做优做强;五是推动国际交流合;六是加快医疗器械技术引进和人才培养;七是优化医疗器械营商环境;八是打造专业化医疗器械产业园区。

  广东省是医疗器械产业发达地区,产业集中度较高,初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链,2017-2021年广东省医疗器械产值复合增长率为32.19%,2021年全省生产企业总数突破5000家。产业规模与产品出口位居全国首位,在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。

  为做好《实施方案》的贯彻落实,2月24日,广东省药品监督管理局召开推动医疗器械产业高质量发展新闻发布会,将结合医疗器械产业发展实际,充分发挥广东省医疗器械产业既有优势,围绕实施方案中有关重点任务,采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。

  其中,为进一步推动医疗器械产业高质量协调发展,广东省药品监督管理局成立产业促进办公室。依托广东省食品药品安全与高质量发展委员会及省政府生物医药与健康产业集群“链长制”工作推进机制,建立促进医疗器械产业高质量发展协调机制,协调各部门加强战略谋划和资源调配,统筹协调广东省医疗器械产业高质量发展全局性工作。

  为了建立促进高质量发展工作协调机制,3月15日,广东省药品监督管理局召集相关的18个单位召开协调推进会,积极推动出台一系列鼓励广东省医疗器械产业高质量发展的政策文件。

  全力推动政策落细落实,部署各地落实《实施方案》工作,4月7日,印发《广东省药品监督管理局办公室关于进一步推动全省医疗器械产业高质量发展工作的通知》。要求相关部门每季度结合医疗器械区域风险研判会,召开1次推动高质量发展专题分析会;每半年,召开一次小结会,总结半年工作情况;每年底召开总结会,按年度评估工作成效,全面总结工作经验、提炼成功案例,分析研判问题,改进和完善工作方法。

  持续优化二类医疗器械审评审批,5月11日,印发《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》,全面优化提速医疗器械注册审评审批,将实现产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上,行政审批时限提速50%。

  为贯彻落实《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》,推进广东省医疗器械监管综合改革,创新审评审批服务方式,不断提高审评审批质量和效率,激发企业发展动力和市场活力,推动医疗器械产业高质量发展,更好满足公众安全用械需求,5月11日,广东省药品监督管理局正式印发《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(以下简称:《措施》)。

  “《措施》发布是新的历史时期广东省先行先试,深入贯彻落实省政府推动我省医疗器械高质量发展决策部署。”广东省药品监督管理局行政许可处副处长黄秀义在在“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动上指出,《措施》针对创新型医疗器械的审评审批流程优化改革措施20条,助力医疗器械企业创新。从而激发企业发展动力和市场活力,推动高质量发展,有助于促进广东省医疗器械产业实现新的发展,继续走在全国前列。

  广东省快速的产业发展伴随的是不断增长的产品申报量,2021年我省二类医疗器械注册受理共5253笔,处于近年来的高峰期。黄秀义指出,《措施》的出台也回应社会关切及时解决企业发展诉求,企业持续发展需要快速可预期的时限保障。

  创新是实现从制械大省到制械强省的转变的必由之路,而产业创新发展需要高效的准入机制以及企业持续发展需要快速可预期的时限保障,因此医疗器械产品上市准入前的审评审批时间,受到社会的普遍关注。

  《措施》明确提到在优化改革后,将实现产品检测周期平均压减至3个月,产品注册周期平均压缩至4个月左右。总体产品注册技术审评时限比法定时限平均要压缩50%以上。

  除了流程时限优化外,《措施》还从服务水平,检测效率,监管机制等方面出发,全方位支持处理医疗械企创新。

  助力创新不止于口号,而是长久高质发展的常态和趋势。展望未来,有关部门还会继续落实流程压缩时限,适时开展体系评估,以评促建,以评促改,建立从注册受理日到最终发证日的审评审批效率评估体系,推动改革举措全面落地,营造公开、公正、可预期的良好营商环境,打造广东省医疗器械创新、创业、高质量发展的良好品牌形象。

  国家药品监督管理局南方医药经济研究所首席研究员李丹荣《疫情背景下医疗器械创新驱动产业变革》的报告对后疫情时代医疗器械创新主体在机遇与挑战并存的环境下,如何破茧新生提出了建议和新思路。

  新冠疫情发生后,全球经济低迷,但医疗器械制造业的营业收入增长高达29.7%。中国医疗器械行业因“硬性抗疫”逆势增长2020年我国医疗器械出口额达到1015亿美元,同比增长244%,国产呼吸机等进入海外顶级医疗机构。2021年1-2月我国出口的最大亮点是抗原自测产品,出口额达到130.93亿美元,同比增长135.37%。

  李丹荣表示,这说明,医疗器械行业具有很强的增长韧劲。全力支持医疗器械产业高质量发展,既服务当前全国经济发展大局,又推动医疗器械强国建设迈上更高台阶。

  根据国家药品监督管理南方医药经济研究所预测,2020年-2025年的年复合增长率约为12.5%,到2025年销售收入预计突破18000亿元,实现比2020年翻一番的目标,达到《中国制造2025重点领域技术路线年,我国医疗器械产业规模达到3万亿元”的中期目标。

  “国家政策持续赋能,力促产业高质量创新发展。”李丹荣表示,国家药品监督管理局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施,助力创新医疗器械快速获准上市。企业创新积极性高涨。2014-2021年,共有351个产品进入创新医疗器械绿色通道。其中,2021年共有62个产品进入创新医疗器械绿色通道,创新高。

  李丹荣建议医疗器械产业高质量发展要立足科技创新,寻找差距,补好短板,努力提升国际竞争力。并指出我国医疗器械产业发展存在的问题有:科技创新成果转化率低,我国每年重大科技成果平均转化率仅为20%,其中医学科技成果转化率低于8%,而美国和日本该比率则接近70%。

  产业化资本市场体制不健全,我国科技成果转化资金企业自筹的占56%,国家科技拨款占26.8%,风险投资仅占2.3%。欧美发达国家,风险投资则达到50%。

  技术研究与市场需求不匹配,专利申请量位列全球第一,但一些技术在立项时没有考虑商业化前景,科研和市场的联系不够紧密。

  建议完善创新体系,提升创新能力。在政府层面着力完善创新体制、开发医疗创新资源、科技成果转化机制、政产学研协同机制等。在企业层面,企业是创新的主体和推动创新的主力军,坚持创新引领发展。

  我国医疗器械行业发展起步相对较晚,但随着国家支持力度不断加大,中国医疗器械行业获得了突飞猛进的发展。目前我国医疗器械行业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系,成为了一个创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。

  “广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动汇聚自政、产、学、研各领域专家,为医疗器械高质量发展把脉支招。必将为行业创新发展拓展新的领域和方向,提供新的引擎和动力。

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