全国热线:400 0087 916

english
中文 English

精品活动

英超火狐体育:实用帖|体外诊断医疗器械法规IVDR代码的解释性说明

  在欧盟委员会实施条例2017/2185中,根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断法规(EU)2017/746指定公告机构的相应代码(Code)。这些代码主要由指定机构用于定义公告机构(NB)的审核范围,但NB也用于:描述NB工作人员的个人资格;描述评估设备所需的资格。医疗器械协调小组(MDCG)发布了关于IVDR代码的说明文件。

  当制造商向NB提交申请时,应指明合格评定活动影响的设备和技术的类型,即识别适用的Code。由NB验证是否能够进行此申请的评估,并确保其具备可用资源以开展合格评定活动。

  IVR代码反映设备设计和预期目的,因此主要与参加技术文档审查的人员分配有关。NB需要确保分配给该项目的人员有能力评估设备和技术。

  IVR代码指定了体外诊断医疗应用领域(例如:IVR0401设备,旨在用于筛查/确认先天性/遗传性疾病)。

  IVD设备“多种用途”相对常见,这种设备由不同“组件”构成,某些情况下,如果多重检测的组件是独立设备,则它们将分属于不同IVR代码。该特殊情况下,如果单独使用一个IVR代码(即使与相关的IVS、IVT 和 IVD 代码结合使用)无法适当涵盖设备的属性和风险,则可考虑分配多个 IVR 代码(参见下方示例1)。因此,NB 需确保指派的人员有资格评估设备所有组件。

  例1:胃肠道疾病/症状的多重测定,将胃肠道病原体的测定、消化酶的测定、食物不耐受/敏感性的免疫化学标志物、炎症标志物或胃癌或结肠癌的标志物相结合。此IVD可能属于IVR0300、IVR0500 和IVR0600 代码。使用多个IVR代码是有必要的,以涵盖所有方面。

  IVS代码是适用于具有特定特征的设备的水平代码。所有适用的代码都需要分配给设备,以确保审查团队具备符合性评定所需的全套资格。

  IVS代码主要与参与技术文档审查的人员分配有关,也可能适用于对某些特殊过程进行审核的人员(例如,用于审核环氧乙烷灭菌过程的人员的 IVS 1005)。

  如果器械包含仪器、设备、系统或装置的一部分或集成到仪器、设备、系统或装置中,则应使用代码 IVS 1008(仪器、设备、系统或装置)。

  例:血糖仪,用于自我检测的设备,包含用于测量血液中葡萄糖水平的内置软件,则需要分配给以下 IVS代码:

  IVS 1008 - 仪器、设备、系统或装置,因为它本身就是一个装置;IVS 1010 - 包含软件/使用软件/由软件控制的设备,因为它包含软件。

  分配IVT代码除了考虑关键的上游生产步骤外,还应考虑到设备本身的生产。这意味着,即使考虑到医疗器械制造供应链中涉及的技术/过程时,许多代码可能适用,但只应考虑关键技术/生产过程的规范。

  示例:在免疫测定中,如果制造涉及的抗体在洁净室/受控环境中生产、纯化和固定,则应至少分配以下 IVT代码:

  请注意:尽管制造商本身可能不会实际制造设备的所有部件,但有关制造步骤的IVT代码已分配给设备,因为它们在审核供应商/分包商时具有关联性。

  委员会实施条例2017/2185(IVD 4001至4012)中列出的 IVD 代码,是指专门处理或使用相关 IVD产品的实验室和临床学科,如细菌学、临床化学/生物化学或免疫学。

  此外,可能有必要让委员会执行条例 2017/2185 中未列出的其他临床学科的专家参与其中,以治疗相关 IVD检测到的疾病或病症。